人民网北京6月27日电 （记者李博）6月26日 ，2025北京·昌生平命科学论坛新闻颁布会进行。北京市药监局副局长、新闻讲话人屈浩鹏介绍 ，全国首个疫苗检验中心——北京市疫苗检验中心将于今年11月投入使用 ，可满足每年4000批次疫苗批签发检验需要 ，为全市疫苗提供从研发到出产全周期技术支持服务。
屈浩鹏说 ，为加快研发成就转化 ，推动沉点创新种类上市利用 ，北京药监局在全国初创设立省级药品医疗器械创新服务站 ，以及首个由药监与科技部门共同建设的国度级医疗器械创新服务站。北部站点落地昌平、南部站点落地经开区 ，另表两个站点在筹建中。创新服务站辐射周边 ，搭建征询、沟通平台和领导、支持的绿色通路 ，为产品研发、注册、出产、使用全环节 ，提供个性化服务。
截至目前 ，昌平服务站点已服务企业1373家次 ，解答征询问题2185个 ，问题解决率97%；第二类医疗器械初次注册审评均匀用时由法定120个工作日压缩至47个工作日 ，提速约61%。今年以来 ，昌平区获批2款国度三类创新医疗器械 ，累计获批32个产品 ，数量位列全市第一。
北京还推动生物制品跨境分段出产试点 ，今年4月 ，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025）》颁布 ，提出新“32”条鼎新创新措施 ，其中提到支持境表药品上市许可持有人跨境分段出产 ，发展生物制品分段出产试点。
4月14日 ，在国度药监局支持和领导下 ，北京药监局推动强生造药的尼卡利单抗注射液跨境分段出产试点获批。该产品是全球同步申报上市的创新产品 ，原液在国内出产 ，造剂和包装在境表出产 ，是北京首个获批的生物制品分段出产试点产品 ，也是全国首个获批发展原液境内分段出产试点的进口生物制品 ，还是首个用于医治12岁及以上青少年和成人患者罕见病“全身型沉症肌无力”的生物制品 ，实现了“3项”首个突破。还有2个种类已启动申报法式 ，在美满资料。
北京持续提升药品医疗器械检验检测能力 ，在全国率先实现临床急需药品和医疗器械即收即检 ，今年以来 ，共实现即收即检9个种类 ，19批次 ，货值近1亿美元。药械检验机构在不休扩充检验项目 ，优化注册检验流程 ，持续储蓄检验能力 ，加快产品上市过程。综合性医疗器械检验基地二期项目已投入使用 ，进一步提升了检验效力 ，无源医疗器械和诊断试剂检验时限均匀压缩至60个工作日 ，有源医疗器械检验时限均匀压缩至90个工作日；超大型创新放疗设备检验周期已由初期5年压缩到此刻4个月 ，检验能力持续领跑全国。
当前 ，昌平允在建设国际医疗器械城。屈浩鹏说 ，此举主张是：聚焦高端医疗设备、高值医用耗材、高效体表诊断试剂、人为智能医疗器械等沉点领域 ，承载企业全周期发展需要 ，打造拥有全球主题竞争力的高端创新医疗器械产业发展高地。
昌平国际医疗器械城将逐步形成示范性产业发展模式 ，其中 ，沉点建设的“中国高端医疗设备创新与高质量发展互换中心”将建设全场景智慧手术室 ，展示“拥有突破性技术、实现国产代替及满足临床急需”的高端医疗设备 ，展示医疗器械技术创新点和临床利用价值。
屈浩鹏暗示 ，接下来 ，北京药监局将积极发展市区合作、部门协同 ，强化创新服务站建设 ，大力支持昌平国际医疗器械城建设 ，通过构建协同高效的服务链 ，助力创新成就转化。
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